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Todos los productos de la línea de vertebroplastia de Huake Runchui han obtenido oficialmente la certificación MDR de la Unión Europea.
El 18 de diciembre de 2024, toda la gama de productos de osteoplastia vertebral de Huake obtuvo oficialmente la certificación MDR de la Unión Europea otorgada por la entidad notificada alemana TÜV Rheinland LGA Products GmbH (código de la entidad: NB 0197).
Certificación CE MDR
La certificación CE es una certificación de seguridad de productos de la Unión Europea. Todos los dispositivos médicos que se exporten al Espacio Económico Europeo (EEE), que incluye a los 30 Estados miembros de la Unión Europea (UE) y del Acuerdo de Libre Comercio de Europa (AELC), deben obtener la certificación CE para dispositivos médicos.
Desde mayo de 2021, la Unión Europea exige que los fabricantes de dispositivos médicos cumplan el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, MDR (2017/745), que sustituye a la antigua Directiva de Dispositivos Médicos, MDD (93/42/CEE), para poder obtener la aprobación del marcado CE. En la nueva normativa, la UE ha elevado los requisitos para las autoridades notificadas, ha subrayado la importancia de mejorar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos, así como los requisitos relativos a la documentación correspondiente, y ha reforzado el sistema de supervisión posterior a la comercialización de los dispositivos; por consiguiente, Unión Europea El período de certificación MDR se ha alargado, y la dificultad de la certificación también ha aumentado considerablemente.
Durante el año 2024, el sistema de vertebroplastia desarrollado de forma independiente por Huake Run obtuvo con éxito la doble certificación de la FDA de Estados Unidos y del MDR de la Unión Europea. Esto no solo demuestra que los productos de Huake Run cumplen con los más altos estándares internacionales, sino que también significa que la empresa está en condiciones de ofrecer a sus socios globales una cartera de productos más completa, diversificada y plenamente certificada. En la actualidad, Los productos certificados por Huake Run abarcan la vertebroplastia tradicional (PVP), la cifoplastia percutánea (PKP), la vertebroplastia con ángulo (PCVP) y la cifoplastia con ángulo (PCKP), entre otros. 。
En el futuro, Huake Run seguirá aumentando su inversión en I+D, optimizando y innovando de manera continua sobre la base de su línea de productos actual, con el objetivo de ofrecer a los profesionales sanitarios y a los pacientes productos más eficientes y seguros.
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